Росздравнадзор подготовил проект о сведениях для нормативной документации медизделий

Категория: Здравоохранение

14.05.2026

Ведомство планирует утвердить состав сведений, которые должна содержать нормативная документация медизделия. Если проект примут, документ будет действовать до 31 декабря 2028 года. Общественное обсуждение проекта завершат 23 мая.

В список включили, в частности, такие сведения:

• наименование и вид медизделия;
• сведения о производителе (изготовителе);
• класс потенциального риска применения;
• назначение изделия по технической и эксплуатационной документации;
• описание и принцип действия изделия;
• сведения об упаковке и маркировке;
• срок службы (годности);
• условия применения с указанием уровня пользователя;
• условия хранения и перевозки;
• требования безопасности, эффективности и качества медизделия.

Напомним, требования к технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медизделия применяют с 1 сентября 2025 года.

Источник: КонсультантПлюс