Правительство обновило порядок ввода лекарств в оборот

Категория: Здравоохранение

10 июня вступают в силу правила, которые регулируют:

• подачу документов и сведений о лекарствах, которые вводят в гражданский оборот;
• выдачу протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества;
• проведение испытаний, в т.ч. дистанционных;
• выдачу разрешения на ввод в оборот серии (партии) иммунобиологического препарата и заключения о соответствии серии (партии) такого препарата требованиям;
• принятие решения о прекращении оборота серии или партии лекарства.

Правила, утвержденные Постановлением N 1510, утратят силу.

При этом порядок подачи документов для ввода лекарств в оборот распространяется и на фармсубстанции. Это связано с поправками в Закон об обращении лекарств.

Определили случаи, когда проводят дистанционные испытания лекарств.

Размер платы за выдачу документов не изменится:

• протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества – 1200 руб.;
• заключение о соответствии серии (партии) иммунобиологического препарата требованиям – 2000 руб.