Утверждены особенности обращения орфанных и высокотехнологичных лекарств в иностранных упаковках

Категория: Здравоохранение

06.10.2026

10 октября вступают в силу особенности ввоза и обращения орфанных и высокотехнологичных препаратов в иностранных упаковках. Правила применяются в течение 12 месяцев с даты регистрации лекарства в РФ. На потребительскую упаковку препарата наклеивают этикетку на русском языке и наносят маркировку.

Ввоз проходит по актам ЕАЭС и законодательству РФ о таможенном регулировании. Для обращения лекарства нужно получить заключение Минздрава. Наличие заключения подтверждается записью в реестре.

К каждой упаковке серии (партии) препарата прилагают инструкцию по применению, переведенную на русский язык.

Самоклеящаяся этикетка должна содержать, в частности:

• наименование лекарства (международное непатентованное, группировочное или химическое) и торговое наименование;
• лекарственную форму с дозировкой препарата;
• наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя;
• номер серии, дату производства и срок годности;
• способ введения лекарства;
• условия отпуска.

Источник: КонсультантПлюс

• Вперёд >