Безопасность медизделий: Минздрав планирует обновить правила сообщения о неблагоприятных событиях

Категория: Здравоохранение

Мониторинг безопасности медизделий проводят в том числе на основании сообщений медорганизаций, производителей и других субъектов обращения медизделий об инцидентах. С 1 сентября 2026 года могут ввести новые правила передачи таких сообщений и мониторинга безопасности медизделий. Проекты проходят публичное обсуждение.

В порядке сообщения о неблагоприятных событиях предлагают оставить только один способ направления информации – через автоматизированную систему Росздравнадзора. Аналогичное изменение предусмотрено и для отчета производителя о клиническом мониторинге медизделий класса потенциального риска 3, а также имплантируемых изделий класса 2б. Сейчас способов несколько.

Уточнят состав сведений, которые включают в сообщение и отчет.

В порядке мониторинга безопасности медизделий (кроме зарегистрированных в рамках ЕАЭС) скорректируют перечень информации, на основании которой его проводят. Будут учитывать данные, которые медизделия с искусственным интеллектом автоматически передают в АИС Росздравнадзора.

Субъекты обращения (кроме физлиц) должны назначить ответственного за сбор сведений для обеспечения безопасного применения медизделий. Сейчас такого требования нет.

Источник: КонсультантПлюс